君實生物，醫藥明星股，國內研制新冠抗體的企業之一。

11月12日，因某自媒體的一篇微信公眾號文章，君實生物盤中股價急速下挫，隨后收到了上交所火速下發的問詢函。

今年7月15日，君實生物登陸科創板，成為第一家在新三板、科創板、港交所掛牌上市的生物醫藥公司。上市首日，君實生物股價大漲172.07%，對應市研率高達140倍，不僅遠超其在港股的估值，也明顯超過信達生物和百濟神州等行業龍頭，為后者的3~7倍。

但是眼下，不到4個月，其股價從上市首日最高的220.4元/股，跌至目前的76元/股，跌幅超6成。

上述文章中到底說了什么？

圖片來源：攝圖網（圖文無關）

上交所火速問詢

11月12日午后，一篇自媒體“獸樓處”發出的質疑君實生物（688180,SH；01877,HK）研發能力的文章，在行業內引發廣泛關注。受此影響，君實生物當日收盤時，港股、A股分別下跌4.52%（收于42.2港元/股）和4%（收于76元/股）。

每日經濟新聞（微信號：nbdnews）記者注意到，上述文章質疑包括君實生物PD-1特瑞普利單抗在內的、多款上市和在研產品之研發環節存有問題。

上述文章提及，公司產品特瑞普利單抗“在技術評審的文件中，既沒有完成肝損害患者試驗、也沒有完成腎損害患者試驗，其所有不良反應發生率為97.7%，有15.6%的患者因為不良反應而永久停藥。”

此前于2023年12月17日，特瑞普利單抗獲得中國國家藥品監督管理局有條件批準上市，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。相關臨床試驗結果顯示，其客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%，1年生存率達69.3%。


問詢函中，上交所要求君實生物結合公司產品特瑞普利單克隆抗體注射液(拓益)（以下簡稱特瑞普利單抗）的臨床試驗數據，說明“所有不良發生率”的具體含義，并補充披露該產品臨床試驗的進展情況。同時，上交所要求公司結合自身產品及市場中同類產品的相關實驗數據，說明該產品的安全性和有效性。

除了特瑞普利單抗，問詢函也提及君實生物另一產品重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液(以下簡稱JS016)，JS016是一款重組全人源單克隆中和抗體，由君實生物公司與中科院微生物所共同開發，用于治療和預防新冠肺炎。這一實驗性藥物的海外研發與商業化權益已出售給美國禮來公司，但君實生物仍然享有里程碑付款及銷售分成。

上述微信公眾號文章稱，禮來制藥已宣布停止JS016相關的臨床研究。對此，上交所要求君實生物說明公司與禮來制藥在JS016授權交易中有關股份認購條款的具體考慮，相關交易安排是否符合一般商業邏輯，并披露JS016境外臨床試驗的進展情況。

值得注意的是，在剛剛結束的第三屆進博會上，禮來制藥與君實生物針對JS016的臨床試驗進展進行了相關發布，發布會上透露JS016的臨床試驗進展細節：6月7日完成首例受試者給藥；7月7日完成全部劑量組給藥，目前I期臨床試驗已順利完成；正在中國和周邊國家開展LY-CoV016（JS016）治療新冠肺炎患者的Ib/II期研究。

圖片來源：君實生物官網

除了產品問題，上交所針對公眾號文章提及的“君實的研發團隊是一個大專生多過博士，一大半都是本科畢業的團隊，而領導這支團隊和這家公司的，是一對沒有任何生物學科背景的父子”，要求君實生物說明研發人員的具體構成、核心技術人員的科研背景等情況。

醫藥明星上市4個月暴跌66%

君實生物，于2023年12月在上海成立，全球設有蘇州、舊金山和馬里蘭3個研發中心，產品覆蓋腫瘤免疫治療、代謝類疾病、炎癥或自身免疫性疾病及神經系統疾病等多個治療領域。

圖片來源：攝圖網（圖文無關）

今年7月15日，君實生物登陸科創板，募集約45億元，成為第一家在新三板、科創板、港交所掛牌上市的生物醫藥公司。目前，君實生物尚未實現盈利，2023年~2023年，君實生物凈利潤分別為-3.17億元、-7.23億元和-7.47億元，今年上半年君實生物虧損額達到6億元左右。

10月30日，君實生物披露三季報，公司2023年前三季度營業收入10.11億元，同比增長91.78%；前三季度凈利潤虧損11.16億元，上年同期虧損4.46億元。

在科創板上市時，君實生物采用了“市值/研發費用”（市研率）的方式進行估值，其發行價對應的市研率達到51.11倍。上市首日，君實生物股價大漲172.07%，對應市研率高達140倍，不僅遠超其在港股的估值，也明顯超過信達生物和百濟神州等行業龍頭，為后者的3~7倍。

但是眼下，高估值還是讓君實生物股價承壓，不到4個月，已從上市首日最高的220.4元/股，跌至目前的76元/股，跌幅65.5%。最新市值663億元。


君實生物眼下被多家機構看好。西南證券在點評其三季報之后，給出的盈利預測與投資建議是：預計公司2023-2023年EPS分別為人民幣-0.73/-0.37/-0.10元。特瑞普利單抗銷售維持高速增長，公司通過自主研發&對外合作方式不斷豐富產品管線，奠定公司長遠發展基礎。維持“買入”評級。

方正證券發表研報稱，預計公司2023-2023年收入分別為17.17億元、42.34億元和38.08億元，實現凈利潤-10.71億元、9.38億元和0.43億元。看好公司持續產出有競爭力的產品，實現快速成長。首次覆蓋給予“強烈推薦”投資評級。

PD-1江湖六大“派”競爭激烈

2023年被稱為中國腫瘤免疫治療元年——這一年的6月和7月，兩款躋身全球十大暢銷藥物的“O藥（納武利尤單抗注射液）”、“K藥（帕博利珠單抗注射液）”在國內獲批上市。

與既往常規癌癥治療的放化療方式不同，PD-1藥物能夠通過作用于人體的免疫系統來抵抗癌癥細胞。該作用機理的發現者日本科學家本庶佑因此獲得了2023年度諾貝爾生理學或醫學獎。

僅僅半年后，兩位“種子選手”就在中國市場遭到了君實生物、信達生物、恒瑞醫藥和百濟神州等國內藥企的阻擊。

2023年12月，君實生物PD-1特瑞普利單抗注射液獲得國家藥監局有條件批準上市，成為了首個獲批上市的國產PD-1產品。而且適應癥與“K藥”一樣，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。

而截至2023年三季度，國內市場已有來自百時美施貴寶、默沙東的兩款進口PD-1藥物，以及來自君實生物、信達生物（01801,HK）、恒瑞醫藥（600276,SH）及百濟神州（NASDAQ：BGNE；06160，HK)的四款國產PD-1藥物獲批上市。上述六款藥物令中國市場成為全球競爭最激烈的PD-1藥物市場。

截至2023年5月17日，中國已獲批上市的PD-1產品共有6種。

圖片來源：君實生物科創板招股書截圖

君實生物及信達生物PD-1產品直接將產品價格定在了進口的產品的三分之一左右。而無論是PD-1藥物的價格、產能及適應癥的擴展，或都將成為即將到來的2023年醫保談判中各方的籌碼。如果再加上國內一眾公司在研的、即將上市的PD-1產品，競爭還將愈演愈烈。

在擴展適應癥方面的競爭，目前是各家公司競爭的焦點。

君實生物的特瑞普利單抗，除已獲批用于治療黑色素瘤外，用于治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移鼻咽癌，用于治療既往接受過系統治療的局部進展或轉移性尿路上皮癌的新適應癥上市申請獲得國家藥監局受理。上述兩項適應癥已被國家藥監局納入優先審評程序。

信達生物的信迪利單抗，除已獲批用于治療霍奇金淋巴瘤外，目前還獲國家藥監局受理聯合力比泰（注射用培美曲塞二鈉）及鉑類化療用于治療無表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排的一線非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC），以及聯合健擇（注射用吉西他濱）及鉑類化療用于治療一線鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的新適應癥上市申請。

恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗目前已經獲批4個適應癥，包括用于治療霍奇金淋巴瘤、二線治療晚期肝癌、聯合化療藥培美曲塞和卡鉑，一線治療晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌，單藥治療一線化療失敗的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌。此外，該藥聯合順鉑和吉西他濱，用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療的注冊申請，已獲國家藥品監督管理局受理。

百濟神州替雷利珠單抗目前獲批2項適應癥，用于既往至少經過二線系統化療的經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者以及接受含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性PD-L1高表達的尿路上皮癌（UC）（膀胱癌的一種）患者。此外，該藥物用于治療既往接受過治療的不可切除肝細胞癌、聯合化療用于治療一線晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的新適應癥上市申請，也已經被受理。

圖片來源：攝圖網（圖文無關）

PD-1產品還有一個重要戰場。2023年國家醫保目錄調整在即，除已于去年進入國家醫藥名單的信達生物信迪利單抗外，其余5家公司的產品也將全部參與醫保談判。

與此同時，今年1月1日開始進入的醫保的信達生物信迪利單抗，盡管該藥品(10ml:100mg/瓶)從市場價超過7000元降至2843元，降幅超過60%，但今年上半年銷售收入達到9.21億元（同比增177.7%），第三季度銷售收入則超6億元。沒能進入醫保的君實生物特瑞普利單抗，也實現收入4.26億元。

兩種進口藥也延續了在全球的表現。2023年“K藥”全球銷售額超過110億美元，“O藥”全球銷售額超過72億美元，分別位列當年全球最暢銷藥品排行第3名、第8名。

面對券商預測高達百億規模的國內PD-1市場，還有數家國內公司研發的PD-1產品上市在即，這場PD-1競爭有望繼續升級。

記者|滑昂 張瀟尹  編輯|文多 魏官紅 盧祥勇 王嘉琦

校對|趙云

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